片剂是目前应用最广泛的剂型之一。片剂的制备可分为颗粒压片和直接压片两大类。根据颗粒制备工艺的不同,颗粒压制法可分为湿颗粒压制法和干颗粒压制法。而直接压片法由于主要药物性质的不同,可分为粉末直接压片法和结晶直接压片法。粉末直接压片是将药粉经筛选后与适当的辅料混合,直接压片而不造粒(湿或干)。
粉末直接压制技术是一个值得研究的新课题。它一旦成熟,可以节省很多技术环节,因此受到了广泛的关注。目前,湿颗粒片剂在我国医药工业中应用广泛。然而,随着新型辅料的开发,粉末直接压制法的应用越来越广泛。
在传统湿法制粒时,应考虑粘合剂添加量,颗粒干燥时间,酒精制粒过筛时间等因素..该技术最显著的优点是降低了设备和操作成本:其生产工艺简单,无制粒,过筛,干燥,整粒及中间取样检验等工序,降低了相应的设备厂投资和检验成本和劳动强度,节省了时间和精力,且不因工人的经验而决定产品质量,使最终产品质量稳定,批量差异大,可操作性强,连续生产保证,特别适合GMP生产管理..
进行粉末直接压制的药物应具有一定程度的厚度或晶型,而药粉应具有良好的流动性、压缩性和润滑性。然而,大多数药物没有这些特征,这需要通过改进材料的性能和压片机的性能来解决。